洁净室的设计要求大家了解之后,还有一个环节,就是星空xingkong(中国)的通风装置。一些污染气体被排除才能使洁净室达到要求的洁净程度。
药品的优劣除了直接反应在药效和安全性以外,还表现在药物的稳定性,一致性和实用性上。
1. 要想保证药品的质量,除遵照药典等有关法定标准外,在洁净的环境中进行生产时很重要的一方面。
2. 空调净化设备虽是实施GMP的重要方面,但必须注意到,它又只是对生产设备和生产管理的完善和补充,防止微生物污染或交叉污染单依靠空调净化系统是不行的,即使有了空调净化设备,也不一定能完全满足GMP要求,必须注意,当设备条件达到一定水平后,还要通过管理加以实现。
3. 应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物,可用空调系统供应足够的空气,以除去可能污染产品的空中微尘。
4. 空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区,供应足够的风量以驱除工作区的空中异物,进风独立管理以适应所需的温湿度。用高效过滤器净化进气,不使细菌和微尘进入等。
5. 为了确保药品质量,建立完整的质量保证系统,1982年中国医药公司颁布了“药品生产管理规范”。在实施过程中几经修改,1992年再一次进行了修订,1999年6月由国家药品监督管理局颁布施行,其基本精神与内容同国外的GMP大致相同。
6. “药品生产质量管理规范”,明确规定凡新建,改建,扩建药厂或生产车间,必须按照GMP要求进行设计,施工和生产,经省,市卫生行政部门验收合格后,才发给“药产企业许可证”。原有生产厂也要结合本企业生产技术改造的同时,使之可能达到GMP要求。
7. 非无菌制剂工序中,根据产品的吸湿性,和操作人员的服装以及设备的热负荷等状况及经济效果,确定温湿度,一般夏季22—28℃,50%—60%RH,冬季18—20℃(分装药剂要求40%—55%RH)。
8. “药品生产管理规范”要求:洁净区一般控制温度为22—24℃,相对湿度为45%—60%。吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低温工作台,控制区一般控制温度18—28℃,相对湿度为50%—65%。在确定房间相对湿度时,应考虑到过高的相对湿度不但易使产品吸潮,也容易滋长霉菌,若相对湿度过低,则易使洁净室内产生静电(这对防爆车间是不允许的),并使室内操作人员产生不舒适感觉。
9. 夏季相对湿度越低,能耗越大,据计算,洁净室换气次数20次/h,室湿25℃,当室内相对湿度由55%提高到60%时,约可节省冷负荷15%。
10. 当确定洁净室温湿度时,要注意即要满足工艺要求,又要最大程度地节省空调能耗。
如有需要可直接拨打电话:13357726918(微信同号)
如需关注更多有关洁净星空xingkong(中国)建设知识,请关注网站:/